FDA выдает свое первое одобрение на вакцину против Эболы

вакцина

Месяц назад Европейский союз выдал разрешение на продажу вакцины для профилактики вируса Эбола у взрослых, и теперь FDA одобрило его . Отмечая, что случаи Эболы в США были очень редкими, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс заявил в своем заявлении, что «вакцинация необходима для предотвращения вспышек и предотвращения распространения вируса Эбола в случае возникновения вспышек. «.

Исследования, подтверждающие его одобрение, включали одно исследование с 900 субъектами в Канаде, Испании и США, где ответы антител соответствовали тем, которые наблюдались в других местах. Побочные эффекты включали «боль, отек и покраснение в месте инъекции, а также головную боль, лихорадку, боли в суставах и мышцах и усталость». Продолжающаяся вспышка Эболы в Конго привела к гибели более 2000 человек, и более 200 000 человек получили вакцину. Исследование, проведенное во время вспышки в Гвинее, «определило, что оно на 100% эффективно предотвращает случаи Эболы с появлением симптомов более чем через 10 дней после вакцинации».

Маркетинговое одобрение ЕС предшествует увеличению производства дозы V920 в Германии в конце 2020 года.