FDA выдает свое первое одобрение на вакцину против Эболы

FDA выдает свое первое одобрение на вакцину против Эболы

Месяц назад Европейский союз выдал разрешение на продажу вакцины для профилактики вируса Эбола у взрослых, и теперь FDA одобрило его . Отмечая, что случаи Эболы в США были очень редкими, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс заявил в своем заявлении, что «вакцинация необходима для предотвращения вспышек и предотвращения распространения вируса Эбола в случае возникновения вспышек. «.

Исследования, подтверждающие его одобрение, включали одно исследование с 900 субъектами в Канаде, Испании и США, где ответы антител соответствовали тем, которые наблюдались в других местах. Побочные эффекты включали «боль, отек и покраснение в месте инъекции, а также головную боль, лихорадку, боли в суставах и мышцах и усталость». Продолжающаяся вспышка Эболы в Конго привела к гибели более 2000 человек, и более 200 000 человек получили вакцину. Исследование, проведенное во время вспышки в Гвинее, «определило, что оно на 100% эффективно предотвращает случаи Эболы с появлением симптомов более чем через 10 дней после вакцинации».

Маркетинговое одобрение ЕС предшествует увеличению производства дозы V920 в Германии в конце 2020 года.